以色列專利局（ILPO）近日發布了更新后的審查指南，該指南涉及個性化用藥背景下針對亞群的專利申請。在以色列尋求精準用藥技術保護的制藥、生物技術、診斷及數字健康領域的專利申請人需予以關注。

　　更新后的審查指南著重說明了新穎性（《專利法》第4條）和創造性（《專利法》第5條）的審查，特別是針對所要求保護的發明涉及在更廣泛已知患者群體中識別特定亞群的情形，并對審查實踐中有關亞群權利要求的審查要求給出了明確解釋。

　　關于新穎性，審查指南明確指出，對于針對特定患者亞群治療的權利要求，如果該亞群本身未被現有技術明確公開，則不應僅因其構成更廣泛已知群體的一部分而認定其缺乏新穎性。因此，如果現有技術未明確公開對特定亞群的治療，則針對具有特定特征（例如基因突變或多態性、表型特征、診斷生物標志物、預測的應答者或無應答者）的患者群體的權利要求，可被視為具有新穎性。然而，如果確切的目標群體在現有技術中有明確描述，即便僅作為一系列替代方案中的一項，其新穎性通常也會被否定。

　　關于創造性，如果權利要求與現有技術的區別僅在于限定了更廣泛已知群體內的目標人群，則可能被認為是顯而易見的，尤其是在該亞群可通過常規臨床研究或分析識別的情況下。盡管如此，在以下情形中，創造性仍可能得到支持：例如，現有技術給出了與所要求保護的亞群的治療相反的教導；或者，先前不清楚定義該亞群的特征與所要求保護的治療效果相關，且申請人證明了意想不到的技術優勢。因此，改善的臨床結果或其他意想不到的效果的證據，對于支持創造性可能具有重要意義。

　　總體而言，更新后的審查指南為在以色列尋求保護個性化用藥發明的申請人提供了更為清晰的指導與可預測性。

　　這些改進與個性化用藥在現代藥物開發中日益增長的重要性相契合。近年來，新獲批的療法中有相當一部分是針對特定患者群體量身定制的。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）近年來批準的約三分之一的新分子實體被歸類為個性化藥物。由此可見，基于精準用藥的專利正變得愈加重要。